Ostatnie projekty

Kontakty z Urzędem Rejestracji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.

Przygotowanie odpowiedzi na Letter of Deficiency dla małej firmy wraz opracowaniem brakujących elementów dokumentacji oraz korektą istniejących.

Prowadzenie procesu rejestracji w procedurze zdecentralizowanej (DCP) dla wybranych krajów UE.

Doradztwo w zakresie różnych zagadnień rejestracyjnych dla producenta leków innowacyjnych (kwalifikacja leku, ocena dokumentacji/wskazanie braków).

Prowadzenie procesów zmian dla innowacyjnej firmy farmaceutycznej.

Reprezentowanie firmy generycznej przed Urzędem Rejestracji.

Ocena dokumentacji rejestracyjnej dla producenta produktów leczniczych z kraju trzeciego pod kątem spełniania wymogów UE. 

Przeprowadzenie badań czytelności ulotki, analiz portfolio oraz uzasadnień braku raportu dla firm innowacyjnych oraz generycznych.

Sporządzenie druków informacyjnych od podstaw w oparciu o wytyczne EMEA, wymogi QRD oraz zgodnie z prawidłową terminologią medyczną (na podstawie materiałów dostarczonych przez firmę generyczną).

Aktualizacja polskich wersji druków informacyjnych (w procedurach narodowej, centralnej, referral) w oparciu o źródłowy tekst angielski (zgodnie z wymogami QRD oraz prawidłową terminologią medyczną). 

Bieżące nanoszenie zmian na druki informacyjne w wersji polskiej na podstawie druków informacyjnych otrzymanych w wersji angielskiej. 

Przygotowania skróconych informacji o lekach dla firmy innowacyjnej.

Tłumaczenie druków informacyjnych dla leków innowacyjnych oraz generycznych.

Doradztwo w zakresie zagadnień rejestracyjnych obowiązujących w UE dla producenta z kraju trzeciego. 

Przygotowanie zestawienia wymagań dotyczących rejestracji DCP dla wybranych krajów UE.

Prowadzenie procesu rejestracji dla produktów leczniczych w procedurze MRP.

Przygotowanie przeglądów/streszczeń nieklinicznych/ klinicznych oraz przeglądów jakościowych dla firm: innowacyjnych, generycznych (ogółem około 200).

Ocena badań biorównoważności.